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Innovazione digitale dei sistemi sanitari, eHealth e questioni di data governance, nell’agenda digitale sanitaria nazionale ed europea

SKU: 9921299005
Autore:
Maschio Francesca
Estratto Rivista

Comparazione e diritto civile 2/2021

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2037-5662
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35,99 €

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«Un’Europa adatta all’era digitale» è una delle sei priorità politiche dell’agenda dell’UE 2019-2024: incardinata su iniziative che rafforzano la creazione di un mercato unico digitale, concentrata sulla gestione della sanità come uno dei settori da rivedere sostanzialmente, per sostenere la fornitura di assistenza digitale, ma anche per la ricerca sanitaria e l’elaborazione di politiche sanitarie. Questo saggio analizza la serie di recentissime iniziative dell’UE che coinvolgono il «Digital Services Act package», il «Data Governance Act» e la prevista creazione di uno «Spazio europeo dei dati sulla salute » comune, che si traduce in una rapida e notevole revisione del quadro normativo dell’Unione e degli Stati membri. Questo ricco sistema interconnesso di iniziative, che operano su diversi registri (sovranazionali, nazionali, regionali), è essenzialmente finalizzato a migliorare la sorveglianza epidemiologica, lo scambio di informazioni tra le autorità sanitarie, il processo di sperimentazione clinica di nuovi farmaci e dispositivi medici e, infine, l’intero sistema di gestione dell’attuale emergenza sanitaria. Questo saggio evidenzia le interconnessioni tra queste rilevanti iniziative europee, le tendenze evolutive del sistema sanitario verso eHealth e Digital Care ed alcune linee guida fondamentali per orientare il nuovo equilibrio in modo coerente con i pilastri dell’UE del rispetto della dignità, della protezione dei dati e dei diritti umani nell’assistenza sanitaria.

«A Europe fit for the digital age» is one of the six political priorities of the EU 2019-2024 agenda: building upon precedent initiatives enhancing the creation of a Digital Single Market, focusing on Health as one of the sectors to be substantially revised to support digital healthcare delivery, but also for health research and health policy making. This essay analizes the set of recent EU initiatives involving the «Digital Services Act package», the «Data Governance Act» and the contemplated creation of a common «European Health Data Space», resulting in a fast and remarkable revision of current regulatory framework of EU Member States Health sectors. This rich interconnected set of regulatory initiatives operating on different registers (international, national, regional), is essentially aimed at enhancing epidemiological surveillance, exchange of information between health authorities, clinical trial process of new medicines and medical devices, and ultimately the entire system of management of the current health emergency. This essay highlights the interaction between these ambitious set of EU initiatives, the evolution of the national healthcare system towards eHealth and Digital Care and some fundamental guidelines to adapt this balance in a manner consistent with the EU pillars of respect for dignity, data protection and human rights in healthcare.

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